Die europäische Medizinprodukte-Verordnung oder auch Medical Device Regulation (MDR) ist bereits im Mai 2017 verabschiedet worden. Aufgrund der COVID 19-Pandemie wurde das Inkrafttreten im April 2020 auf den 26. Mail 2021 verschoben. Nach dieser vierjährigen Übergangszeit wird die MDR verpflichtend anzuwenden sein.
Hamburg, 21.04.2021 – Unternehmen, deren Aufgabe es ist, Medizinprodukte zu vertreiben, nehmen damit ein besonderes Risiko auf sich. Kommt es in einem so sensiblen Produktbereich zu fehlerhaften Produktionen, besteht immer die Gefahr von schweren Personenschäden. Selbst wenn ein Problem rechtzeitig erkannt wird, um derartige Schäden zu verhindern, können Rückrufaktionen zu existenziell bedrohenden Kosten führen.
Konkret betrifft die MDR unter anderem die finanzielle Deckung möglicher Schäden durch unternehmenseigene Rückstellungen beziehungsweise die Rückdeckung des finanziellen Risikos über eine angemessene Haftpflichtversicherung. Die Bestimmung und Dokumentation der angemessenen Deckungssumme transparent darzustellen, stellt eine weitere Herausforderung für die Unternehmen dar. Auch das zukünftige Zulassungsverfahren von Medizinprodukten ist Veränderungen durch die MDR unterworfen. Die zu erwartende Ausweitung klinischer Studien und klinischer Bewertungen werden die Anforderungen an die Unternehmen weiter erhöhen. Eine erhöhte Regulatorik im Bereich der klinischen Studien im Zertifizierungsprozess erfordert eventuell auch eine Ausweitung verschiedener Testverfahren mit Probanden. Gerade in diesem Bereich benötigen die Hersteller eine entsprechende Probandendeckung mit ausreichendem Deckungsschutz. Für all diese Themen steht das Unternehmensmanagement mit seinen Führungskräften persönlich haftend in der Verantwortung gegenüber dem Gesetzgeber, Gesellschaftern und ihren Kunden. Somit sollten Themen wie Strafrechtschutz-Deckung und D&O-Deckung zu einem individuell abgestimmten Versicherungskonzept gehören.
Die Branchen- und Versicherungsexperten der Gossler, Gobert und Wolters Gruppe sind mit den vielfältigen neuen Aufgaben vertraut und haben sich intensiv mit den speziellen Herausforderungen vertraut gemacht. Dadurch sind wir in der Lage, Sie als Hersteller und Vertriebsunternehmen von Medizinprodukten bei der Lösung der neuen Anforderungen zu unterstützen. Unter anderem bieten wir Ihnen:
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Die Gossler, Gobert & Wolters Gruppe (GGW Gruppe) ist einer der großen unabhängigen und inhabergeführten Industrieversicherungsmakler in Deutschland. Als Experte für integriertes Risiko- und Versicherungsmanagement betreuen die rund 290 Mitarbeiter der GGW Gruppe mittelständische Unternehmen aus Industrie, Handel, Gewerbe sowie den rechts- und wirtschaftsberatenden Berufen. Deutschlandweit ist das Beratungshaus an neun Standorten vertreten und berät in Zusammenarbeit mit internationalen Netzwerken Kunden in über 60 Ländern.
https://www.ggw.de/news/endgueltiges-inkrafttreten-der-neuen-verordnung-fuer-medizinprodukte-steht-bevor
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